Compliance Management

Compliance Management gewinnt zunehmend an Bedeutung. Gründe sind vor allem die zunehmenden regulatorischen Anforderungen an Produkte in globalisierten Märkten und ein besserer Schutz von Verbrauchern. PLM Systeme eignen sich aufgrund des „Single Source of truth“-Ansatzes besonders zur Erfassung, Umsetzung und zum geltungssicheren Nachweis von Konformitätsanforderungen.

Compliance (engl.: Einhalten von Vorschriften) bedeutet im PLM-Kontext die Gesamtheit aller Prozesse und Maßnahmen in einem Unternehmen, um die Einhaltung von regulatorischen Anforderungen sicherzustellen.1 Somit hat Compliance viele Facetten – von der Einhaltung von gesetzlichen Vorgaben über standardisierte Prozesse bis hin zu ethischen Kodizes, denen sich ein Unternehmen verpflichtet hat.2

PLM-System als Compliance-System

PLM-Systeme können die Sicherstellung von Compliance auf unterschiedlichste Weise unterstützen durch:

  • das Bereitstellen einer „Single Source of Truth“, in der alle relevanten Daten zum Produkt (Spezifikationen, CAD-Zeichnungen, Stücklisten, …) verfügbar und in ihrer Verbindlichkeit erkennbar sowie geltungssicher sind
  • systematisches Erfassen und Nachverfolgen von Anforderungen, zu denen auch von Beginn der Produktentwicklung an regulatorische Anforderungen mitbeachtet werden müssen
  • Vorlagen für einzelne Objektetypen, so dass nach standardisierten und qualitätsgesicherten Vorlagen gearbeitet werden kann
  • Audit Trails, die alle Änderungen an den einzelnen Fachobjekten, wie Dokumenten oder Anforderungen, automatisch aufzeichnen und somit den Lebenszyklus eines Produkts lückenlos nachvollziehbar machen
  • Workflows, die z.B. für Freigabe- und Genehmigungsprozesse genutzt werden, so dass an entscheidenden Punkten (Meilensteine, Quality Gates) die entsprechenden Arbeitsergebnisse überprüft und danach verbindlich gemacht sowie durch digitale Signaturen gegen Veränderungen abgesichert werden
  • lückenlose Erfassung Compliance-relevanter Daten wie z.B. Werkstoff- und Materialbestandteile

Produkt-Compliance: Wie Produkte die an sie gestellten Anforderungen erfüllen

Produkt-Compliance zielt auf die Einhaltung von Regeln ab, die sicherstellen sollen, dass Produkte, ihre Entwicklung und die Produktion regelkonform sind. Im engeren Sinne des Product Lifecycle Managements stehen die Konformitätsanforderungen an die Aktivitäten in der Produktentwicklung und die produktdefinierenden Daten im Fokus. Dabei ist es ganz egal, um welche Regularien es sich handelt: Ob Maschinenrichtlinie, Automotive Spice, REACH, RoHS oder FDA – die relevanten Anforderungen werden auf das zu entwickelnde Produkt ausgeprägt und können somit frühzeitig in den Entwicklungsprozess eingelastet und wie funktionale Anforderungen regelmäßig überwacht und gesteuert werden.

Compliance Management: Regularien müssen zu Unternehmensprozessen passen

Die Umsetzung von Richtlinien und Regeln ist in der Unternehmenspraxis nicht ganz einfach. Stülpt man abstrakte Compliance-Anforderungen schematisch den eigenen Prozessen über, besteht die Gefahr, dass sich Entwicklungsprozesse dramatisch verlangsamen, weil strikt nach Vorgabe gehandelt wird. Compliance-Regularien müssen daher so schlank wie möglich interpretiert werden – gemäß dem Prinzip:  So viel wie nötig, aber so wenig wie möglich.3 Dann können die Vorschriften für die Produktentwicklung ein Segen sein, weil sie auf eine „Good Manufacturing Practice“ abzielen.

Besonders wichtig bei der Umsetzung ist eine Compliance Management Software mit dem „Single Source of Truth“-Ansatz, so dass keine separaten Anwendungen verwendet werden, sondern alle Produktdaten, Quality Gates, Deliverables, das Änderungs-, Konfigurations und Projektmanagement in einer Plattform vorhanden sind. Auf diese Weise können die verschiedenen Objekte in den unterschiedlichen Phasen im Produktlebenszyklus miteinander verknüpft und ganzheitlich betrachtet werden. Denn transparente Prozesse und jederzeit nachvollziehbare Ergebnisse sorgen nicht nur für Compliance, sondern letztlich auch für qualitativ hochwertige Produkte.

Standards & Normen

 

Quellen

CIMdata: PLM Glossary: Compliance Management (eingesehen am 15.01.2019).
JuraForum.de: Lexikon: Compliance (eingesehen am 15.01.2019).
itelligence: Compliance - durchgängige IT-Lösung gefragt (eingesehen am 15.01.2019).

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