PLM mit effektivem Dokumenntenmanagement sorgt für Regelkonformität

Von Diagnose und Therapie über die Aufbereitung bis hin zum komplett vernetzten Operationssaal: Olympus Surgical Technologies Europe bietet die gesamte Bandbreite an Produkten für modernste minimalinvasive Anwendungen. Das Unternehmen steht für Spitzenleistungen in Diagnostik, Therapie, Aufbereitung sowie Systemintegration und bietet Produkte aus den Bereichen Endoskopie und bipolare Hochfrequenz-Chirurgie sowie Systemintegration im Operationssaal und Instrumentenwiederaufbereitung. Die Unternehmensgruppe vereint Kernkompetenzen wie Forschung und Entwicklung, Produktion und Service sowie Vertrieb und Training. Seit 2012 nutzen bei Olympus Surgical Technologies Europe 600 Mitarbeiter an drei Standorten CIM Database als PLM-System. Das Unternehmen sorgt vor allem mit dem effektivem Dokumentenmanagement für einen effizienten und regelkonformen Entwicklungsprozess.

 

 

Lösung
Plattform für CAD-Datenmanagement, Artikel- und Dokumentenmanagement inklusive digitaler Signatur und Engineering Change Management.
Nutzen
Kostensenkung durch deutliche Reduzierung des Zeitaufwands für Dokumentation; Beschleunigung von Genehmigungsprozessen durch sofortige Verfügbarkeit elektronischer Dokumente; Erfüllung strengster regulatorischer Anforderungen hinsichtlich Prozess- und Geltungssicherheit; Erfüllung der Dokumentations- und Nachweispflichten im Rahmen der Auflagen der US-amerikanischen Regulierungsbehörde Food & Drug Administration (FDA) sowie der europäischen Medical Device Directive (MDD).
Besonderheiten
PLM-integrierte Lösung für die digitale Signatur: Die Komponente für digitale Signaturen erfüllt die regulatorischen Anforderungen, die von der FDA an digitale Signaturen gestellt werden und bildet die fortgeschrittene elektronische Signatur nach der europäischen Gesetzgebung ab. Die Lösung kann über Dokumente hinaus auch für Datenobjekte wie Anforderungen oder Produktstrukturen eingesetzt werden.
Die Verknüpfung der Artikel- und Dokumentenstrukturen bringt im Änderungsprozess enorme Zeitvorteile.
Ronny Hübl
Leiter Project Management Office
Olympus Surgical Technologies Europe

Erfahren Sie mehr über unsere Kunden und Projekte aus dem Bereich Medizintechnik.


Kontakt
×
Rufen Sie uns an unter
oder schreiben Sie uns eine E-Mail mit Fragen, Kommentaren oder Feedback.