White Paper

Digitale Signaturen regelkonform nutzen

Anforderungen von EU No 910/2014 sowie Umsetzung von OFTP2 und FDA 21 CFR Part 11

Eine Vielzahl von Gesetzen, Richtlinien und normativen Vorgaben zu Verbraucherschutz, Produkthaftung, Umwelt- und Qualitätsmanagement stellt Unternehmen der regulierten Industrie vor hohe Anforderungen − dies gilt für den Finanzsektor sowie für die Bereiche Automotive, Lufttransport, Energie gleichermaßen wie für Health Care, Life Science und Pharma. Daher müssen Unternehmen in diesen Branchen viel Aufwand investieren, um die Konformität der Prozesse gemäß diesen Anforderungen nachvollziehbar sicherzustellen sowie über Zertifizierungen nachzuweisen. Obwohl Arbeitsergebnisse heute fast ausschließlich in digitaler Form erzeugt werden, wird ihre Authentizität und Integrität in den meisten Fällen noch durch Unterschriften auf einem Papierausdruck verbürgt. Entscheidend für die Ablösung der papierbasierten Prozesse ist, dass die digitale Form zumindest die rechtlichen Anforderungen in puncto Verlässlichkeit der Urheberschaft und Unverfälschtheit der Aufzeichnungen erfüllt. Hierfür kommt die digitale Signatur zum Einsatz. Dieses White Paper geht nach einer kurzen Definition der Begrifflichkeiten und der Erläuterung der Funktionsweise auf die rechtlichen Besonderheiten der digitalen Signatur ein. Zudem werden die Möglichkeiten, digitale Signaturen in PLM-Prozesse zu integrieren sowie die daraus resultierenden Vorteile für Unternehmen anschaulich dargestellt.
Erfahren Sie mehr über die Funktionsweise von digitalen Signaturen.
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