Medizinprodukte sicher entwickeln und schneller auf den Markt bringen

Die Medizintechnik zählt zu den innovativsten Branchen weltweit – rund ein Drittel des Umsatzes wird mit Produktentwicklungen der letzten drei Jahre erzielt! Neben kurzen Innovationszyklen zählen die wachsende Interdisziplinarität, die hohe Komplexität von Forschungs- und Entwicklungsprozessen sowie immer striktere regulatorische Vorgaben zu den besonderen Herausforderungen. CONTACT Medical unterstützt Hersteller von Medizinprodukten von der ersten Idee bis zur Marktzulassung und Re-Zertifizierung durch sichere Entwicklungsprozesse dank automatisch mitlaufender Dokumentation und verlässlichem Qualitätsmanagement.  

PLM mit effektivem Dokumentenmanagement sorgt für regelkonformen Entwicklungsprozess

Olympus Surgical Technologies Europe ist Hersteller hochwertiger Medizintechnik für die minimalinvasive Chirurgie. Der Hightech-Spezialist sorgt mit CONTACT Medical für die Erfüllung umfassender Compliance-Anforderungen.

PLM mit effektivem Dokumentenmanagement sorgt für regelkonformen Entwicklungsprozess

Olympus Surgical Technologies Europe ist Hersteller hochwertiger Medizintechnik für die minimalinvasive Chirurgie. Der Hightech-Spezialist sorgt mit CONTACT Medical für die Erfüllung umfassender Compliance-Anforderungen.

Olympus Surgical Technologies Europe ist Hersteller hochwertiger Medizintechnik für die minimalinvasive Chirurgie. Der Hightech-Spezialist sorgt mit CONTACT Medical für die Erfüllung umfassender Compliance-Anforderungen.

Integrierte Branchenlösung für die Medizintechnik

Den Lebenszyklus eines Medizinprodukts beherrschen

CONTACT Medical stellt für die besonderen Anforderungen der Medizintechnik eine integrierte Branchenlösung zur Verfügung. Medical steht für das Versprechen „Den Lebenszyklus eines Medizinprodukts beherrschen“. Die Lösung verbindet Anforderungen, Daten, Dokumente, Projekte und Prozesse und bietet als zentrale Datenquelle umfassende Geltungssicherheit und Nachvollziehbarkeit im gesamten Entwicklungsprozess.

Verlässliches Dokumentenmanagement für höchste Sicherheit

CONTACTs Dokumentenmanagement stellt mit seinem flexiblen Mappen- und Klassifikationskonzept eine umfassende Ordnungssystematik zur Verfügung. Ablagestrukturen organisieren die gesamte Dokumentation, die im Verlaufe des Produktlebenszyklus entsteht. Dies ermöglicht zum Beispiel die Erfüllung der durch FDA 21 CFR und ISO 13485 vorgegebenen Nachweispflichten. Klare und einfach anpassbare Prüf- und Genehmigungsworkflows unterstützen den reibungslosen Ablauf und sorgen für Prozessqualität und -sicherheit.

Beschleunigte Freigabeverfahren und Compliance-in-Process

Digital Signatures beschleunigt Prüf- und Freigabeverfahren und macht sie lückenlos nachvollziehbar. Beliebige Objekte wie Produkte, Stücklisten und Dokumente können digital signiert werden. Zudem unterstützt die Lösung die Erfüllung regulatorischer Anforderungen (Electronic Records, FDA), sorgt für Sicherheit und schützt vor Betrug.

CONTACTs Branchenlösung unterstützt Medizintechnikhersteller dabei, ihre Dokumentationspflichten sowie die Auflagen hinsichtlich der Materialkonformität beispielsweise nach REACH und RoHS umfassend zu erfüllen. Das Prinzip dabei: Compliance in Process – dank automatisch mitlaufender Dokumentation reduziert sich der Aufwand für die Erfüllung von Nachweispflichten deutlich.    

Effizientes Anforderungs- und Zulassungsmanagement

Die FDA fordert die lückenlose Erfassung und Nachvollziehbarkeit der Anforderungen als auch ihrer Umsetzung. Das integrierte Anforderungsmanagement gewährleistet dies! Alle Anforderungen – auch regulatorische wie zum Beispiel die Batterie- oder Verpackungsverordnung – können als Projektvorlagen hinterlegt werden.

CONTACT Medical leistet zudem effiziente Prozessunterstützung für die Zulassung von Medizinprodukten auf dem internationalen Markt. Beinahe jedes Land hat aufgrund fehlender internationaler Harmonisierung eigene Zulassungsverfahren. Mit Medical bilden Medizintechnikhersteller die erforderlichen Prüfprozesse, Testdurchläufe und sonstige Maßnahmen mittels Workflows und Vorlagenbibliotheken flexibel auf die jeweiligen nationalen Vorgaben ab. Diese greift auch bei Re-Audit- und Re-Zertifizierungsprozessen.

Compliance in Process: die effizienteste Art, Prozesse und Dokumente zu lenken

Dr.-Ing. Regine Wolters, M.Sc. Medical Informatics
Analytikerin, Produktmanagement & Consulting
CONTACT Software

Compliance in Process: die effizienteste Art, Prozesse und Dokumente zu lenken

Dr.-Ing. Regine Wolters, M.Sc. Medical Informatics
Analytikerin, Produktmanagement & Consulting
CONTACT Software
Dr.-Ing. Regine Wolters, M.Sc. Medical Informatics
Analytikerin, Produktmanagement & Consulting
CONTACT Software

Alles für Compliance und die Sicherheit Ihrer Prozesse – CONTACT Elements

Nutzen Sie die weltweit modernste Plattform und Technologie für das Datenmanagement virtueller Produkte, die Zusammenarbeit und das Prozess- und Projektmanagement in der Produktentstehung. CONTACT Elements unterstützt Sie dabei mit einem umfassenden Anwendungsportfolio und Best Practices. Wie Lego steht das Baukastenprinzip von Elements dabei für Lösungen, die viel mehr sind als die Summe ihrer Teile: einzeln hervorragend, im Zusammenspiel einzigartig.

Lernen Sie die CONTACT Elements Anwendungen kennen!

Sie möchten mehr über unseren Branchenfokus Medizintechnik erfahren?

Informieren Sie sich anhand aktueller Nachrichten und Fachinformationen. Wählen Sie Elemente anhand der interessantesten Rubriken aus.


 

Wir helfen ihnen gern!
Sprechen Sie mit einem Mitarbeiter:


Standorte