Innovative Medizinprodukte entwickeln, die allen Menschen helfen

Die Medizintechnik zählt zu den innovativsten Branchen weltweit – rund ein Drittel des Umsatzes wird mit Produktentwicklungen der letzten drei Jahre erzielt! Neben kurzen Innovationszyklen zählen die wachsende Interdisziplinarität, die hohe Komplexität von Forschungs- und Entwicklungsprozessen sowie immer striktere regulatorische Vorgaben an die Produkte und Prozesse zu den besonderen Herausforderungen.

Vorteile für Unternehmen und Mitarbeiter

  • Integrierte Projekt-, Prozess- und Dokumentationsumgebung für die Medizintechnik designt nach dem Compliance-in-Process-Prinzip
  • Übersichtliche digitale Mappen und geltungssichere Entwicklungsdokumentation
  • Verfahrensbeschleunigung durch die digitale Signatur und Workflows
  • Effiziente Erfüllung von Qualitäts- und Konformitätsauflagen
  • Einzigartiges Rollen- und Rechtesystem und Sicherheitskonzept

Den Lebenszyklus eines Medizinproduktes beherrschen

Zentrale Datenquelle als Schlüssel zum Erfolg
CONTACT Medical stellt für die besonderen Anforderungen der Medizintechnik eine integrierte Branchenlösung zur Verfügung. Dieses Angebot steht für das Versprechen „Den Lebenszyklus eines Medizinprodukts beherrschen“. Medical verbindet Anforderungen, Daten, Dokumente, Projekte und Prozesse und bietet als zentrale Datenquelle umfassende Geltungssicherheit und Nachvollziehbarkeit im gesamten Entwicklungsprozess.

Einfaches und verlässliches Dokumentenmanagement

Dokumentenmanagement mit höchster Sicherheit
Das CONTACT Medical Dokumentenmanagement stellt mit seinem flexiblen Mappen- und Klassifikationskonzept eine verlässliche Ordnungssystematik zur Verfügung. Die Lösung organisiert in sicheren Ablagestrukturen die gesamte Dokumentation, die im Verlaufe des Produktlebenszyklus entsteht. Sie ermöglicht so  z.B. die Erfüllung der durch FDA 21 CFR und ISO 13485 vorgegebenen Nachweispflichten.
Flexible Prüf- und Genehmigungsworkflows unterstützen den reibungslosen Ablauf und sorgen von Anfang an für Prozessqualität und -sicherheit.

  • Historie der Entwicklungsdokumentation
    Protokollierung des Änderungsverlaufs mittels Audit-Trail, d.h. lückenlos nachvollziehbare Dokumentation durch chronologische Aufzeichnung relevanter Änderungen von Dateien, Dokumenten oder Records (Konformität z.B. mit FDA-Anforderung 21 CFR, Design History File)
  • Digitale Dokumentenmappen
    Überblick und Transparenz durch Sammelmappen für alle Dokumente zum Produkt, z.B. alle für die zur Zulassung eines Medizinprodukts erforderlichen Dokumente

Alles für Compliance und die Sicherheit Ihrer Prozesse

Digitale Signatur für alle Objekttypen
Die Lösung für die digitale Signatur ermöglicht eine deutliche Beschleunigung und lückenlose Nachvollziehbarkeit interner und externer Prüf- und Genehmigungsprozesse. Jedes beliebige Objekt (Produkte, Stücklisten, Dokumente, Projektpläne usw.) und seine zugehörigen Metadaten können digital signiert werden. Zudem unterstützt die Lösung für die digitale Signatur die Erfüllung regulatorischer Anforderungen (Electronic Records, FDA), sorgt für Sicherheit, schützt vor Betrug und spart Kosten durch den Wegfall von Papier-, Druck- und Transportkosten.

Quality- & Compliance Management
Mit Bausteinen wie CAPA (Corrective and Preventive Actions) und FMEA (Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse) erfüllen Medizintechnikhersteller die Vorgaben an die Qualitätssicherung. Elemente wie die Untersuchung von Ursache und Wirkung, korrigierende Maßnahmen und die Verknüpfung zu Produkten und Projekten nach dem Compliance-in-Process-Prinzip können dabei einfach konfiguriert werden. Neben der Prozesskonformität und Dokumentationserfüllung ermöglicht CONTACT Medical zudem die Erfüllung von Materialkonformitätsanforderungen (z.B. REACH, RoHS).

Managen Sie mit Leichtigkeit jede Art der Anforderung

Projekt- und Prozessmanagement
Aufgrund der Vielzahl regulatorischer Vorgaben sind in jedem Entwicklungsprojekt zahlreiche Prüf- und Genehmigungs- sowie Freigabeprozesse zu durchlaufen. Das Medical Projektmanagement ermöglicht mit dem Workflow Designer die einfache Abbildung von nachvollziehbaren und geltungssicheren Workflows. Die grafische Modellierung von Geschäftsprozessen zeichnet sich durch einfachste Bedienung dank frei definierbarer Bearbeitungsregeln aus. Direkte Verbindungen zu anstehenden Prüfaufgaben und zu bearbeitenden Dokumenten strukturieren den Informationsfluss und sorgen für effiziente Abläufe. Mit speziellen Workflows für die digitale Signatur können Unternehmen in doppelter Hinsicht von der Prozessbeschleunigung durch CONTACT Medical profitieren und ihre Innovationsprojekte effektiv vorantreiben.

Anforderungsmanagement
Die Erfassung von Anforderungen und die lückenlose Nachvollziehbarkeit ihrer Umsetzung werden schon heute von der FDA gefordert. Das in CONTACT Medical integrierte Anforderungsmanagement gewährleistet dies! Alle Anforderungen – auch regulatorische wie zum Beispiel aus der Batterie- oder Verpackungsverordnung – können als Bibliothek und in Projektvorlagen hinterlegt und dann einfach und schnell instanziiert werden. Darüber hinaus können Anforderungen nach dem Prinzip Compliance-in-Process mit Funktionen, Produktkomponenten und Projektaufgaben in Beziehung gesetzt werden – und so auch der Erfüllungsgrad direkt kontrolliert werden.

Zulassungsmanagement
CONTACT Medical leistet effiziente Unterstützung im Rahmen des Zulassungsprozesses für Medizinprodukte auf dem internationalen Markt. Beinahe jedes Land hat aufgrund fehlender internationaler Harmonisierung eine eigene Kategorisierung von Medizinprodukten und eigene Zulassungsverfahren. Medical ermöglicht durch die flexible Abbildung der erforderlichen Prüfprozesse, Testdurchläufe und sonstiger Maßnahmen mit dem Workflow Designer sowie unterstützend durch Vorlagenbibliotheken die Erfüllung der jeweiligen nationalen Vorgaben. Diese Unterstützung von CONTACT Medical greift in gleichem Maße bei Re-Audit- und Re-Zertifizierungsprozessen.

Die Verknüpfung der Artikel- und Dokumentenstrukturen bringt im Änderungsprozess enorme Zeitvorteile
Ronny Hübl
Leiter Project Managment Office
Olympus Surgical Technologies Europe
Zur Success Story

Compliance in Process: die effizienteste Art, Prozesse und Dokumente zu lenken

Dr.-Ing. Regine Wolters, M.Sc. Medical Informatics
Analytikerin, Produktmanagement & Consulting
CONTACT Software

Alles für Compliance und die Sicherheit Ihrer Prozesse – powered by CONTACT Elements

Powered by CONTACT Elements heißt: Sie nutzen die weltweit modernste Plattform und Technologie für das Datenmanagement virtueller Produkte, die Zusammenarbeit und das Prozess- und Projektmanagement in der Produktentstehung. CIM Database unterstützt Sie dabei mit einem umfassenden Anwendungsportfolio und Best Practices. Wie Lego steht das Baukastenprinzip von CONTACT Elements dabei für Lösungen, die viel mehr sind als die Summe ihrer Teile: einzeln hervorragend, im Zusammenspiel einzigartig.

Lernen Sie die CIM Database Anwendungen kennen!

 

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