White Paper

Compliance für den Life Sciences Sektor

Abdeckung der regulatorischen Anforderungen nach US FDA 21 CFR Part 11 durch CIM Database.

Wenn elektronische Dokumentationssysteme in regulierten Industriebereichen, wie der pharmazeutischen Industrie oder der Medizintechnik die papierbasierte Dokumentation ersetzen sollen, so müssen diese Dokumentationssysteme den Anforderungen der Zulassungsbehörden erfüllen. In den USA ist die Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration, für die Definition und Kontrolle dieser Vorgaben zuständig.
Angesichts einer Exportquote von über 65 Prozent der deutschen Medizintechnikindustrie (Quelle: Branchenbericht Medizintechnologie 2016, BVMed) und der weltweiten Dominanz der FDA als Regulierungsbehörde kommen Unternehmen in diesem Markt agieren, nicht an den Vorgaben der FDA vorbei. Als Hilfe für unsere Kunden wurde deshalb CIM Database anhand dieser Anforderungen evaluiert. In diesem Dokument werden diejenigen Funktionen beschrieben, die die technische Einhaltung der 21 CFR 11 abdecken. Die Untersuchung basiert auf den Detailanforderungen und berücksichtigt implizit auch die Anforderungen des Anhangs 11 zum EU GMP-Leitfaden. Die Ergebnisse dieser Bewertung werden mit dem vorliegenden Dokument veröffentlicht. Weiter dokumentiert dieses White Paper das Verfahren, mit dem CIM Database Anwender bei der Validierung unterstützt.
Erfahren Sie wie CIM Database Anwender bei der Validierung unterstützt.
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