Anwenderbericht

Olympus Surgical Technologies Europe

Medizintechnik: PLM sorgt für Compliance

Unternehmen in der Medizintechnik müssen nicht nur die Zuverlässigkeit ihrer Produkte nachweisen. Die Zulassungsbehörden prüfen auch, ob sie bei Entwicklung und Fertigung die nötige Sorgfalt haben walten lassen. Um den stetig wachsenden Compliance-Anforderungen zu begegnen, setzt Olympus Surgical Technologies Europe auf PLM. Als global tätiger Medizintechnikhersteller muss Olympus Surgical Technologies Europe den Anforderungen unterschiedlicher Märkte und Zulassungsbehörden Rechnung tragen. Neben den Richtlinien der US Food & Drug Administration (FDA) und der europäischen Medical Device Directive (MDD) erweitert sich die Normenlandschaft dadurch, dass aufstrebende Länder wie China ihre eigenen Regularien entwickeln und durchsetzen. In Summe bedeutet das, dass immer mehr Dokumente bereitgestellt werden müssen. Während für Zulassungen die Dokumentation der produktspezifischen Aspekte im Vordergrund steht, ist bei den regelmäßigen Audits auch nachzuweisen, dass die Entwicklungs- und Fertigungsprozesse so gestaltet sind, dass sie nicht zu einer Beeinträchtigung der Produktsicherheit führen können. Für Olympus Surgical ist die PLM-Unterstützung hier eine große Hilfe, zumal in der Produktentwicklung unterschiedliche Bereiche zusammenarbeiten, die sich über mehrere Standorte verteilen. Der Medizintechnikhersteller hat ein bestehendes CAD-Datenmanagement durch CIM Database abgelöst, um auch die für Zulassungen und Audits relevanten Dokumente in einer einheitlichen Systemumgebung zu verwalten zu können. Dokumente und CAD-Daten sind nun systematisch einem Artikelstamm zugeordnet, so dass Prozesse wie Freigaben oder Änderungen sicher zu gestalten sind. Bei der täglichen Projektarbeit lassen sich durch das PLM-integrierte Dokumentenmanagement zudem erhebliche Zeit- und Kosteneinsparungen realisieren. Im nächsten Schritt will Olympus Surgical die PLM-Plattform zu einem Werkzeug für die Steuerung der Entwicklungsprojekte und das Portfolio-Management ausbauen.

PLM IT Report Nr. 1, Februar/März 2014
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